MediPharm Labs faz a primeira entrega de material de ensaio clínico de cannabis para parceiro de pesquisa dos EUA e fornece atualização sobre o status da FDA dos EUA

Jun 27, 2023

MediPharm anuncia a primeira entrega de produto farmacêutico de cannabis para ensaio clínico financiado pelo NIH, após licença de importação da Agência Antidrogas dos EUA (DEA) e licença de exportação da Health Canada.

A MediPharm forneceu uma resposta completa à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em relação à inspeção inicial do local de pré-aprovação de suas instalações em Barrie em relação a um novo Drug Master File (DMF) sendo referenciado em um recente pedido abreviado de novo medicamento (ANDA ).

Esta é a primeira auditoria da FDA dos EUA de uma instalação comercial de cannabis construída especificamente no Canadá.

A entrega nos EUA e a inspeção da FDA representam marcos importantes para que a MediPharm Labs seja um fornecedor farmacêutico de cannabis preferido da indústria farmacêutica global.

TORONTO, 1º de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) ("MediPharm", "MediPharm Labs" ou a "Empresa"), uma empresa farmacêutica especializada em canabinoides de precisão, tem o prazer de anunciar que fez sua primeira entrega aos Estados Unidos e concluiu a inspeção do fabricante de API de medicamentos da FDA dos EUA nas instalações da empresa em Barrie, Ontário.

Primeira entrega de produto farmacêutico de cannabis aos EUA

Em 28 de julho de 2023, a MediPharm concluiu uma remessa comercial de materiais de ensaios clínicos de cannabis para os EUA, para uso em um ensaio clínico financiado pelo NIH. Este material de ensaio clínico é um bom óleo de cannabis que contém CBD e THC. Até onde a Empresa sabe, este é o primeiro ensaio clínico de Fase 2 desse tipo proveniente de um Produtor Licenciado Canadense.

O complexo processo baseou-se na licença de estabelecimento de medicamentos GMP da MediPharm, nos dados de estabilidade do produto, na aprovação de novos medicamentos inovadores da FDA dos EUA e na aprovação de importação de narcóticos da DEA dos EUA. As medidas para cumprir estes requisitos foram iniciadas há cinco anos e envolveram grandes investimentos de capital, demonstrando uma capacidade e abordagem farmacêutica únicas que distinguem a MediPharm de outras empresas de canábis.

Este desenvolvimento é significativo, uma vez que a maioria dos operadores de cannabis nos EUA operam sob regulamentos específicos do Estado que os proíbem de fabricar para atividades de investigação sancionadas pela FDA e para remessas aprovadas pela DEA ao abrigo das leis federais sobre narcóticos.

Atualização de status da FDA dos EUA

A MediPharm concluiu uma inspeção presencial de cinco dias da FDA dos EUA, de 21 a 25 de novembro de 2022. Isso foi iniciado em relação ao Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF) do Ingrediente Farmacêutico Ativo Canabidiol (API) da MediPharm sendo referenciado em uma Aplicação Abreviada de Novo Medicamento (ANDA). submetido ao FDA em setembro de 2023 por uma empresa farmacêutica global. Após a inspeção, a MediPharm recebeu observações da inspeção. A MediPharm respondeu por escrito a todas as observações através de um plano de ação corretiva. Essas ações já foram implementadas e qualquer feedback adicional da FDA é esperado por meio de comentários sobre o DMF da empresa e os registros da ANDA do parceiro. À medida que este processo é concluído, a MediPharm continua a ser uma instalação estrangeira de fabricação de medicamentos registrada no FDA dos EUA. A empresa acredita ser a única empresa farmacêutica canadense ou LP com este registro.

Esta inspeção da FDA dos EUA foi a primeira do tipo para uma instalação de cannabis construída especificamente no Canadá e rara para uma instalação global de GMP que também fabrica THC botânico. Isto solidifica ainda mais a posição da MediPharm como líder global no desenvolvimento farmacêutico e na produção de canabinóides farmacêuticos. Esta distinção permitirá à empresa ser líder em futuros mercados emergentes, incluindo medicamentos contendo canabinóides, programas internacionais de cannabis medicinal e CBD de venda livre como um produto de saúde natural sem receita médica.

A aceitação total do API DMF da MediPharm, da qual a inspeção da FDA é um passo importante, permite uma série de oportunidades comerciais para a Empresa. Isso permitirá que a MediPharm comercialize ainda mais a API do canabidiol para empresas farmacêuticas para novos medicamentos novos, medicamentos genéricos, medicamentos genéricos modificados (FDA 505(b)(2)) e materiais de ensaios clínicos.